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    醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要 的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔 助作用;其目的是: (一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解; (二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償; (三) 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持; (四)生命的支持或者維持; (五)妊娠控制; (六)通過對來自人體的樣本 進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。 醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機 構執業許可證的醫療機構,取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得醫療機構執業許可證 的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

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